医疗器械应急审批该如何申报

点击次数:   更新时间:2020-02-29 15:22:02     来源:www.ltdljz.com关闭分    享:
  自新型冠状病毒感染的肺炎发生以来,尤其是2020年1月20日其被纳入乙类传染病并按甲类传染病管理之后,医疗卫生领域密集出台出台了一系列文件,以快速应对疫情防控。为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情,在国家药监局(NMPA )指导下,近期,多个省级药品监管部门迅速启动医疗器械应急审批程序,按照"统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批"的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,对疫情防控所急需的医疗器械开展应急审批。
  备受境外企业关注的进口医疗器械是否可以走"绿色通道",北京市,黑龙江省,重庆市,甘肃省等多地药品监督管理部门发文时也做出了相关说明。也就是说海外医疗器械产品只要符合要求也能享受"绿色通道" 快速进入中国市场。
  医疗器械应急审批程序适用于哪些产品?
  对于第III 类医疗器械,该程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要。
  对于第I 类和第II类医疗器械,则需具体遵循省级相关规定。如浙江省发布的《关于发布防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序的公告》(2020年 第2号)中包括医用口罩,医用防护服,红外测温设备等,不在此范围内,但申请人认为属防控疫情所需应予以应急审批的,也可以按本程序申请。
  医疗器械应急审批程序申请流程
  第III 类医疗器械向国家药品监督管理局申报,具体流程参考国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一文读懂医疗器械的应急审批》。
  第I 类和第II类医疗器械向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局申报。以省市发布的医疗器械应急审批程序相关文件为准,如浙江省医疗器械应急注册审批流程图。
  1. 应急审批并不能豁免注册检验、体系核查和技术审评,仍需按照流程办理,但是可以将时间压缩。
  2. 浙江,上海,山西,贵州等省市都表明:此次疫情期间,启动的医疗器械应急审批事项,申请人免于缴纳注册费用。

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