办理医疗器械经营许可证对经营范围的要求

点击次数:   更新时间:2020-04-17 15:49:04     来源:www.ltdljz.com关闭分    享:
  很多人以为完成医疗器械经营许可证办理就可以了,但是实际上经营范围也是需要有所变化的。经营范围里面需要涵盖医疗器械销售。去年二月份,百度也是在经营范围里新增了销售第三类医疗器械,销售第二类医疗器械等,才完成了医疗器械经营许可证的办理和眢案。所以,深圳医疗器械经营许可证办理
  方案的步是先注册一个含有相应经营范围的医疗器械公司或者变更增加公司的经营范围。目前我国医疗器械管理方面分成三类:第一类是指通过常规管理即可保证其安全性、有效性的产品;第二类是需要加以控制的产品;第三类是具有较高危险性,必须要严格控制的产品。
  开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。
  第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
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