代办医疗器械许可证的延续办理条件

点击次数:   更新时间:2020-05-26 09:56:05     来源:www.ltdljz.com关闭分    享:
  代理医疗器械许可证是许多代理公司将接管的业务。目前,医疗行业非常发达,在医疗机械设备方面有很多优势。因此,处理相关许可证也很常见。如果我必须更新我的医疗器械许可证,我应该怎么做?让我们进一步了解医疗器械许可证的更新条件。
  一、申报材料
  1.二类医疗器械操作记录表;
  2.企业(应为企业,非个体工商户)营业执照复印件和组织机构代码证;
  (三)企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;
  4.企业组织结构和部门的说明;
  5.企业的营业地址和仓库地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证或租赁协议(附房屋产权证)复印件;
  6.企业经营设施设备目录;
  7.企业管理质量管理体系、工作程序等文件目录;
  8.Attn的授权证书;
  9.其他证明材料。
  二、医疗器械代理许可证延期处理条件:
  医疗器械生产许可证的有效期为5年。《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号)第十七条期满后,《医疗器械生产许可证》有效期延长的,医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月向原发证部门申请延长《医疗器械生产许可证》。
  (1)持有企业的《医疗器械注册证》。
  (2)有与生产的医疗器械相适应的生产场所、环境条件、生产设备和专业技术人员;企业应当有与其生产的产品和生产规模相适应的生产设备、生产储存场所和环境。生产对环境和设备有特殊要求的医疗器械,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
  (3)有生产医疗器械质量检验的机构或者专职检验人员和检验设备;企业生产、质量和技术负责人应当具有与生产的医疗器械相适应的专业能力,掌握国家医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品的质量和技术规定。质量负责人不得兼任生产负责人。
  (4)有保证医疗器械质量的管理制度;
  (5)具有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
  (6)满足产品开发和生产工艺文件的要求;
  (7)企业应当保存与医疗器械生产经营相关的法律、法规、规章和相关技术标准。
  以上关于医疗器械许可证换发处理条件的介绍,希望对您有所帮助。

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