医疗器械注册的监管法规及模式

点击次数:   更新时间:2020-05-29 09:42:05     来源:www.ltdljz.com关闭分    享:
  医疗器械注册分为国内医疗器械注册和国外医疗器械注册。境外医疗器械无论是第一类、第二类还是第三类,都应由北京市国家食品药品监督管理局办理:国内第一类和第二类医疗器械由当地省级或市级食品药品监督管理局办理,第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。以下简要介绍医疗器械注册的规定和模式。
  监管法规:
  1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)于2014年3月7日发布
  2.《医疗器械注册管理办法》(中国食品药品监督管理局令第4号)于2014年7月30日发布
  3.《体外诊断试剂注册管理办法》(中国食品药品监督管理局令第5号)于2014年7月30日发布
  监管模式:
  在中国,第二类和第三类医疗器械实行注册管理。
  境内第一类医疗器械备案,备案人应向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案材料。
  中国第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门进行检验,经批准后发给医疗器械注册证。
  中国第三类医疗器械由中国食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。
  进口第一类医疗器械备案,备案人应向中国食品药品监督管理局提交备案材料。
  进口第二类和第三类医疗器械由中国食品药品监督管理局进行检验,经批准后发给医疗器械注册证。
  港、澳、台医疗器械的注册和备案参照进口医疗器械办理。
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