二类医疗器械包括哪些

点击次数:   更新时间:2020-08-15 10:18:08     来源:www.ltdljz.com关闭分    享:
  二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
  开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:
  (一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
  (二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
  (三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
  (四)企业应具备相应的产品质量检验能力。
  (五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
  (六)具有相应的生产设备。
  (七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
  (八)生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。
  开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(见本办法附件2),并提交以下材料:
  (一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;
  (二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;
  (三)生产场地证明文件;
  (四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;
  (五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介;
  (六)主要生产设备和检验设备目录;
  (七)生产质量管理文件目录;
  (八)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;
  (九)生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。
  申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
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