关于一类医疗器械备案的几个知识点

点击次数:   更新时间:2021-10-29 14:05:10     来源:www.ltdljz.com关闭分    享:
  1、一类医疗器械备案指的是食品药品监督管理部门对医疗器械备案人(以下简称备案人)提交的医疗器械备案资料存档备查。
  2、在我国境内的一类医疗器械备案时,备案人需要向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料;对于进口的一类医疗器械进行备案时,备案人要向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
  3、办理备案的进口医疗器械,应当在备案人注册地或者生产地所在国家(地区)获得医疗器械上市许可,若注册当地未将其作为医疗器械管理,备案人要提供相关的证明文件,包括准许该产品合法上市销售的证明文件。
  4、境外备案人办理进口医疗器械备案,需要通过其在中国境内设立的代表机构或者是指定境内的企业法人作为代理人进行办理。
  5、备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械的性能指标与检验方法。
  6、对于符合要求的备案材料,应当当场予以备案;对于不齐全或者不符合规定的备案材料,应当一次性告知需要补全的内容;对于无法通过备案的材料,应当告知备案人并说明不通过的理由。
  7、食品药品监督管理部门要按照一类医疗器械备案操作规范开展备案工作。对予以备案的医疗器械,应当按照相关要求与格式制作备案凭证,并将备案信息表中登载的信息公布在网站上,备案人也需要将备案号标注在医疗器械的说明书和标签中。
  8、已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化时,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合要求的,应在变更情况栏中载明变化情况,将备案资料存档。
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