关于医疗器械生产许可证的常见问题与解答

点击次数:   更新时间:2022-03-28 15:18:03     来源:www.ltdljz.com关闭分    享:
  1、医疗器械生产许可证一二三类的分类方法:
  我国对医疗器械的分类主要是按照风险程度划分的:
  (1)第一类是像听诊器、纱布绷带、手术衣、手术帽等风险程度较低,实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械。
  (2)第二类是体温计、血压计、助听器、针灸针等具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,医用口罩也属于第二类。
  (3)第三类则是如植入式心脏起搏器等会植入人体,具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
  2、办理医疗器械生产企业许可证的费用与方法:
  在14年10月1日新法规实施后,更名为医疗器械生产许可证。企业向药监局申请办理该证件是不收取任何费用的。只需单位经办人携带营业执照复印件、组织机构代码证复印件、所生产医疗器械的注册证、产品技术要求复印件等资料前往食品药品监督管理部门提出申请即可。
  3、医疗器械生产企业许可证和医疗器械生产许可证的区别:
  生产医疗器械的企业通常需要医疗器械注册证和生产许可证,两证齐全才能进行生产和销售。通常上传此两证。生产企业许可证是准许该企业生产和经营医疗器械的证件,而生产许可证则是允许企业生产所申请类别医疗器械的证件。
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