一类医疗器械备案条件与医用超声耦合剂不能添加的成分

点击次数:   更新时间:2022-06-22 17:00:06     来源:www.ltdljz.com关闭分    享:
  医用超声耦合剂是超声诊断或治疗操作中,充填或涂敷于皮肤与探头(或治疗头)辐射面之间,用于透射声波的中介媒质,可用于改善探头与患者之间的超声耦合效果,但只能用于完好的皮肤上。下面为大家介绍一下一类医疗器械备案的条件以及医用超声耦合剂中不能添加的成分吧。
  1、备案制度:医用超声耦合剂属于一类医疗器械,只要根据相关条例进行备案即可上市销售。
  一类医疗器械备案的条件:
  (1)申报产品列入一类医疗器械产品目录或一类体外诊断试剂分类子目录;
  (2)申请企业有生产场地,并满足生产条件;(委托生产除外)
  (3)生产企业配备相应的管理人员,且管理人员满足职称或学历的要求。(委托生产除外)
  2、不能添加的成分
  医用超声耦合剂不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等挥发型药理学成分、免疫学或者代谢作用成分或可被人体吸收的成分。备案时在产品组成项下应明确写明相关产品的具体成分。
  (1)中药:芦荟、薄荷、蜂胶、蜂蜜、蜂蜡、冰片、没药、蓖麻子、乳香、威灵仙、辣椒、麝香、丁香、花椒、干姜、生姜、肉桂、细辛、白芷、滑石粉、姜黄;
  (2)化学药物:硫酸软骨素、维生素、氨基酸、氧化锌、亚甲蓝、盐酸利多卡因;
  (3)生物制品:血清白蛋白、细胞因子(如:重组人碱性成纤维细胞生长因子)、酶(凝血酶、胰蛋白酶、溶菌酶)、干扰素;
  (4)消毒、抗菌成分:含氯消毒剂、过氧化物类消毒剂、醛类消毒剂、醇类消毒剂、含碘消毒剂、酚类消毒剂、双肌类消毒剂、季铵盐类消毒剂、三唑酮、三氯生、盐酸奥替尼啶、葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、苯扎氯铵、溴铵、银离子、锌离子、臭氧、二甲基亚砜、硫酸铜、碘伏、苯甲醇、二氧化氯、次氯酸、聚六亚甲基双胍、异丙醇;
  (5)天然植物及其提取物:洋甘菊、桉树叶、黄菊花、留兰香、爪钩草、山金车、绣线菊、西洋鼠尾草、七叶树、柳木、肉桂叶、柳珊瑚、百里香、仙人掌、茶树油、薰衣草、玫瑰;
  (6)其他:壳聚糖、单宁、二氧化钛、透明质酸钠、胶原蛋白、多肽、神经酰胺、角鲨烯。
  一类医疗器械备案的要求有很多,医用超声耦合剂作为一类医疗器械的一种,也需要遵循相关的条例要求,这一点大家在做准备工作时一定要注意。

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