应该先办理医疗器械生产许可证还是产品资质？

　　根据2021年《医疗器械监督管理条例》，一类医疗器械产品的生产实行备案制管理，也就是说办理一类医疗器械的产品和生产资质，仅需要进行备案即可。很多人对于产品资质和生产资质的会混淆，产品备案凭证其实就是产品资质，证明该产品的安全性和有效性良好，但无法证明企业具有生产该产品的能力。这时就需要医疗器械生产许可证了，生产备案凭证就是企业的生产资质，证明该企业具有生产该类产品的能力。
　　因此，在医疗器械行业，想要申请生产资质，就需要先拿到产品资质才可以。
　　一类医疗器械备案中的常见问题：
　　1、一类医疗器械产品的备案有效期是多长？
　　因为现行法规实行备案制，但并未规定备案有效期，医疗器械生产许可证代理公司认为，我们可以认为在现行备案制管理下，备案是长期有效的。
　　2、产品应是非无菌产品吗？
　　产品一定要是非无菌的产品，根据医疗器械的分类规则，无菌医疗器械产品的至低类别为二类医疗器械，实行注册制。
　　3、一类医疗器械备案产品有没有禁止添加的成分？
　　一类医疗器械中禁止添加中药类、消毒剂类等能够被人体吸收的成分。
　　4、如果想做产品备案和生产备案，不会整理材料怎么办？
　　如果想做产品备案和生产备案，又不会整理材料，您可以找一家代办机构帮您申请，现在大多数地区都已经开通了一网通办，全程在线办理，方便快捷。山东双贺医疗科技有限公司是专业办理一类医疗器械备案、医疗器械生产许可证的公司，如果您有需要的话，可以来电咨询。