一类医疗器械备案公司为您介绍医疗器械研发上市的流程

　　任何企业研发的产品想要上市都是有严格流程的，医疗器械更是如此，其流程包括工商注册、产品设计开发、体系建立、创新产品申报（若涉及）、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请、产品上市等步骤。下面一类医疗器械备案公司就来为大家详细介绍一下吧。
　　1、工商注册
　　随着公司实行注册资本认缴制和三证合一登记制度，简化了注册流程化，减少了注册费用，注册周期也得到了缩减。但在公司注册前，需认真思考经营范围，避免后续再做变更。
　　2、产品开发设计
　　产品的设计开发主要包括策划阶段、设计输入阶段、设计输出阶段、小试阶段、中试阶段、定型阶段、注册资料准备阶段等七个阶段。
　　3、体系建立
　　医疗器械生产企业需严格按照法规要求建立质量管理体系，对于新公司而言，除了体系建立，还需要面临厂房选址和设计、建设等问题。
　　4、注册检验
　　《医疗器械分类界定管理办法》明确规定，申请二类、三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。办理一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。
　　5、临床评价
　　临床评价的三种途径：对列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的产品，有条件的免于临床试验；对于同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价；按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验。
　　6、产品注册申报
　　撰写准备产品综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿等资料清单，整理递交CFDA。
　　7、生产许可申请
　　《医疗器械监督管理办法》明确规定：从事二类、三类医疗器械生产的，生产企业应向相关部门申请生产许可并提交符合条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。生产许可申请的规定时间为30个工作日，若现场审核无重大缺陷，并整改顺利，基本上2-3个月即可拿到生产许可证。一类医疗器械备案公司需要提醒您的是：在这个时间里，公司可提前做好产品的预热与市场推广，但千万不可销售。