医疗器械生产许可证代理公司告诉你医疗器械公司进行产品设计开发部分核查时的常见问题

　　医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，通过对产品各项的核查，可以了解企业质量管理体系的建立与运行情况。那么在设计开发部分的核查中，比较常见的问题都有哪些？下面医疗器械生产许可证代理公司来为您介绍一下吧。
　　1、未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告；
　　2、申报的三种产品时间不同，但却使用的同一套技术文档，文档也无法区分；
　　3、未提供产品内包装、外包装的图纸，及标签的设计图纸；
　　4、设计开发输出文件中未明确标识和可追溯性的要求；
　　5、申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录；
　　6、产品有指标性修改，未能提供修改对产品安全有效性影响的评估过程记录；
　　7、提供虚假的样品生产记录（医疗器械生产许可证代理公司提醒您：提供虚假记录可终止现场检查）；
　　8、企业此次体系考核产品规格型号较上次注册有变化，但企业未针对变化部分保留设计更改评审记录；
　　9、查设计文件，部分经审批的涉及图纸中规格与技术要求中规格的参数范围不一致；
　　10、风险管理报告中未体现设计开发阶段的风险控制措施；
　　11、查技术资料，部分产品图纸不完整；
　　12、未按注册证的要求对使用本产品的患者进行书后长期跟踪随访，未形成阶段性质量跟踪报告，及对产品的安全信息进行评价；
　　13、接受委托生产企业、子公司未保留应具备的技术文件；
　　14、设计更改未进行相应的设计更改评审、验证和确认；
　　15、在产品研发过程中未对研发用的原料进行采购控制和供应商评审；
　　16、风险管理报告中未对每种危害的风险进行评估，也未明确评估结论。
　　以上是医疗器械生产许可证代理公司为您总结的医疗器械公司在产品设计开发部分核查时的常见问题，如果您想了解更多相关问题的话，可以持续关注我站。