医疗器械生产许可证的申办流程

　　医疗器械生产质量管理规范及其附录和检查指导原则发布以来，国家食品药品监督管理部门对医疗器械的生产监督越来越规范和严格，怎样建立符合法规要求的质量管理体、有效保证产品安全有效性是十分必要和迫切的。下面小编就给大家简单介绍一下医疗器械生产许可证的办理方法：
　　1、《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表（一式3份）；
　　2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件，工作简历；
　　3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或营业执照复印件；
　　4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件、厂区总平面图、主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，还要标明车间功能及人物流走向；
　　5、医疗器械生产许可证申请企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；
　　6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介，产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；
　　7、主要生产设备及检验仪器清单；
　　8、生产质量管理文件目录，包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；
　　9、生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
　　10、拟生产第三类医疗器械的，需提供质量体系内审员证书复印件；
　　11、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告，由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；
　　12、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
　　需要注意的是，所有医疗器械生产许可证办理时的单项材料都应由法定代表人签名或加盖企业印章，且办理时限在7个工作日内。