一类医疗器械备案公司告诉你手术刀想要生产、经营以及进出口都需要哪些资质

　　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械按照风险程度的不同可以分为一类、二类和三类三种，无论哪一个类型想要生产或是销售都需要进行备案，下面一类医疗器械备案公司就以手术刀为例，为大家介绍一下其生产、经营以及进出口都需要办理哪些资质吧。
　　手术刀是一款医疗器械，由刀片和刀柄组成，刀片有刃口和与手术刀柄对接的安装槽，一般由纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成，主要用于切割组织或在手术中切割的器械。那么想要生产、经营、进口或是出口手术刀，都需要办理哪些资质？
　　1、销售手术刀：需要营业执照，营业执照的经营范围需含有一类医疗器械的销售；
　　2、生产手术刀（自主生产）：需要一类医疗器械备案凭证+一类医疗器械生产备案凭证，应先办理产品备案，然后办理生产备案；
　　3、生产手术刀（委托生产）：需要一类医疗器械产品备案凭证，应办理产品备案，然后委托有资质的生产企业（产品备案凭证+生产备案凭证均有）代加工；
　　4、出口手术刀：医疗器械出口销售备案，先办理出口备案，然后再出口；
　　5、进口手术刀：进口一类医疗器械备案凭证，先办理备案，再进行清关。