医疗器械延续注册的注意事项

点击次数:   更新时间:2019-04-10 09:06:04     来源:www.ltdljz.com关闭分    享:
  国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对第二类、第三类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作。下面小编就给大家简单介绍一下医疗器械延续注册的注意事项:
  第五十四条 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。
  除有本办法第五十五条规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。
  第五十五条 有下列情形之一的,不予延续注册:
  (一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;
  (二)医疗器械强制性标准已经修订,该医疗器械不能达到新要求的;
  (三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
  第五十六条 医疗器械延续注册申请的受理与审批程序,本章未作规定的,适用本办法第五章的相关规定。
小编:lfs

联系我们

山东省济南市天桥区桑梓店镇高新工业园1-40

济南市槐荫区济齐路50号恒鑫源商务大厦301室

QQ:99460545     E-mail:fc_8869@163.com
电话:0531-85712202     400-0531-813
联系人:高经理 / 15066666063 

山东省济南市天桥区桑梓店镇高新工业园1-40

济南市槐荫区济齐路50号恒鑫源商务大厦301室

QQ:99460545     E-mail:fc_8869@163.com
电话:0531-85712202     400-0531-813
联系人:高经理 / 15066666063 

武汉办事处:武汉市东湖新技术开发区高新大道818号D210

深圳办事处:深圳市南山高新技术园南区W1-A519 
广州办事处:广州市白云区嘉禾望岗空港大道88号
                    嘉大广场B座1022 
电话:400-0531-813