不同医疗器械生产许可证的办理方式

点击次数:   更新时间:2020-01-16 15:22:01     来源:www.ltdljz.com关闭分    享:
  医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业应持有的证件,由当地药监局审核颁发,开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。办理医疗器械生产许可证的企业分为不同的等级。下面小编给大家介绍下不同医疗器械生产许可证的办理方式。
  1、开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。
  2、开办第二类医疗器械生产企业,企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人。企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品,企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定,还应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力,还应该保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
  3、开办第三类医疗器械生产企业,基本和开办二类的一样,但是多了一些其他的要求,那就是符合质量管理体系要求的内审员不少于两名,相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
  以上就是关于不同医疗器械生产许可证的办理方式,希望对大家有所帮助。我们在开办医疗器械生产许可证代办的企业时一定要提供自己的真实材料,这样也可以节约医疗器械生产许可证的办理时间。

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