医疗器械生产许可证有效期多久

点击次数:   更新时间:2020-02-04 13:14:02     来源:www.ltdljz.com关闭分    享:
  医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
  根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
  如果医疗器械生产许可证的有效期届满,则需要延续办理,而且需要满足下列条件。
  一、持有本企业的医疗器械注册证
  二、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
  三、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;
  四、有保证医疗器械质量的管理制度;
  五、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
  六、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;
  七、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
  我公司可代办医疗器械生产许可证,如有相关问题可咨询我们。

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