医疗器械需生产资质审批流程

点击次数:   更新时间:2020-07-17 17:01:07     来源:www.ltdljz.com关闭分    享:
  要想开始生产医疗器械,前戏短长常多的,因为毕竟跟药品一样,关乎人民的性命健康,注册所需的各项资料,也就都是企业必须逐一按法规实现的。拿二类器械首次注册来说(一类非常简单,三类的非常复杂,要到SFDA申报),医疗器械需生产资质审批流程如下:
  注册请求表:从2012年1月3日起药监局要求必须先在网长进行电子系统注册后,才能打印请求表。医疗器械生产企业允许证正、副本(复印件)到各省、自治区、直辖市食品药品监督局解决,上面会有"生产范围"一项,即是表明你有权生产何种类型的医疗器械。因为我国对医疗器械是分类管理的,每类器械的认证条件、要求都不一样。
  营业执照副本(复印件)产品技术报告:该当包括器械的各种技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容。
  安全风险分析报告:该当按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制,该当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化惹起的危害等五个方面的分析以及相应的提防措施。
  注册产品标准及编制说明(一式两份):采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,该当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本。注册产品标准该当由生产企业签章。生产企业该当提供所请求产品符合国家标准、行业标准的申明,生产企业负担产品上市后的质量义务的申明以及有关产品型号、规格划分的说明。
  产品性能自测报告(含检测记录,所请求的全部型号规格):该当包含检测记录,包括所请求的全部型号规格。自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目,该当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的,生产企业该当补充自定的出厂检测项目。检验报告中应有检验项目、标准条款、标准要求、实测数据、后果判定,检验人员及复核员双签字,检验项目企业本身不能实现的,可以拜托。
  产品检测证明:对于需要进行临床试验的医疗器械,该当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械,该当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。符合《医疗器械注册管理办法》第十一条(同一注册单元内有代表性的典范产品)、第十二条(免于进行生物相容性试验的景遇)、第十三条(请求注册时免予注册检测景遇)、第十四条(请求重新注册时免予注册检测景遇)的规定的,该当提供相应的说明文件。临床试验证明:含临床试验材料,或者免于临床试验的情况说明及证明文件。临床试验材料包括临床试验条约、临床试验方案、伦理委员会批件、受试者知情同意书样本、临床试验分中心报告和/或临床试验总报告等。免于临床试验的情况说明及证明文件,包括与已上市产品实质性等同报告、临床试验报告或临床文献。
  使用说明书:必须符合《医疗器械说明书、标签和标准标识管理规定》的要求。 质量系统考核或认证材料:该当根据对不同产品的要求,提供相应的质量系统考核报告:
  (1)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部分签章的、在有效期之内的系统考核报告。
  (2)医疗器械生产质量管理规范搜检报告或者医疗器械质量系统认证证书。
  (3)国家曾经实施生产实施细则的,提交实施细则搜检验收报告。质量系统考核材料包括系统考核请求表、自查报告、现场考核表、不合格项整改报告。质量手册、程序文件、其它质量文件目次、质量记录表式目次。质量系统考核或认证证明,含质量系统考核证明或医疗器械质量管理系统认证证书、实施细则验收报告、质量管理规范搜检报告和质量手册、程序文件、其它质量文件目次。质量系统考核或认证材料免提交说明。
  所提交材料真实性的自我保证申明:该当包括所提交材料的清单、生产企业负担法律义务的承诺。
  医疗器械必须取得注册证书才能生产,这点和药品是一样的。不同种别的器械,所需要的资料也都可以参见以上项目,只是大同小异。
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