三类医疗器械许可证现场审核标准

点击次数:   更新时间:2020-12-26 09:10:12     来源:www.ltdljz.com关闭分    享:
  医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的,开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
  1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储面积>100㎡,冷库体积>40m);
  2、有合乎要求的经营产品证书;
  3、3名相关人员备案信息并且持有证书。
  申请三类医疗器械许可证需要的资料:
  1、表格;
  2、企业营业执照复印件;
  3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;
  4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地)
  5、房屋租赁合同;
  6、经营设施和设备产品证书信息;
  7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
  8、其他证明材料。
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