医疗器械生产许可证的分类以及所需具备的条件

点击次数:   更新时间:2021-09-08 14:52:09     来源:www.ltdljz.com关闭分    享:
  对于医疗器械生产厂家来说,医疗器械生产许可证是不可缺少的一个证件,这是证明该厂家具备生产资格的一个很重要的保证。那么该许可证有等级区别吗?如果有的话,不同等级所需具备的条件又是什么样的呢?
  1、第一类医疗器械生产企业
  开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相匹配的生产条件,而且需要在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。
  2、第二类、第三类医疗器械生产企业
  (1)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,同时质量负责人与生产负责人不能是同一个人;
  (2)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例需要和所生产产品的要求相当;
  (3)拥有相应医疗器械生产许可证的企业需要具有与所生产产品以及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械时,应符合国家标准、行业标准和相关规定;
  (4)企业需要有质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质检能力;
  (5)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
  开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合以上要求外,还应当同时具备以下条件:
  (1)符合质量管理体系要求的内审员不低于两人;
  (2)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不低于两人。
  以上是对于医疗器械生产许可证的分类以及各自要求的简单介绍,希望可以对您有一定的帮助。我公司是一家从事医疗器械产品注册以及许可证代理服务的公司,如果您有相关需要的话,可以来电咨询。
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