一类医疗器械备案时可以添加维A酸吗?

点击次数:   更新时间:2022-05-17 16:12:05     来源:www.ltdljz.com关闭分    享:
  一类医疗器械属于风险较低的医疗器械,符合新版的《第一类医疗器械产品分类目录》。一类医疗器械备案时需要满足三个条件:
  (1)申报产品列入一类医疗器械产品目录或一类体外诊断试剂分类子目录;
  (2)申请企业有生产场地,并满足生产条件(委托生产除外);
  (3)生产企业配备相应的管理人员,且管理人员满足职称或学历要求(委托生产除外)。
  维A酸是人体内维生素A的代谢中间产物,对于骨骼的生长和上皮细胞的增生、分化、角质溶解等有促进作用。根据《第一类医疗器械产品目录》中一类医疗器械产品禁止添加成分名录规定,物理降温设备、光治疗设备附件、创口贴、穴位压力刺激器具等产品都不能含有维A酸成分。因此一类医疗器械备案时是不允许添加维A酸的。如果添加的话,那么备案申请很可能会被驳回。
  除了维A酸之外,中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等成分也是不允许添加的。
  根据现阶段的一类医疗器械备案政策规定,企业只需要准备好相关资料就可以申请,无需拥有注册证及生产许可证。我公司是一家专业的医疗器械及相关产品的注册咨询公司,如果您有相关需要的话,我们可以为您提供医疗器械注册、备案,以及生产许可证的注册申请等服务。
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