医疗器械的三个等级分类

　　根据医疗器械风险等级的不同，FDA将其分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类，Ⅲ类器械的风险等级相对更高，监督也更为严格。下面就分别为大家介绍一下这三类器械吧。
　　1、Ⅰ类医疗器械：一般管制
　　这类器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的47%。
　　这些管制包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；禁止不合格产品销售；限制某些器材的贩卖、销售、及使用。
　　实施GMP：要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册，制造者须列明所制造的产品，ClassII及ClassIII同样要遵守以上要求。
　　2、Ⅱ类医疗器械：特别管制
　　这类产品尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准，此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占所有器材的46%。
　　3、Ⅲ类医疗器械：上市前许可
　　这类产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病，如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等，约占所有器材的7%。这些器材需要取得FDA的PMA之后方能销售。
　　以上是对于医疗器械的三个等级分类的简单介绍，希望可以对您有所帮助。我公司是专业从事医疗器械相关产品注册的咨询公司，可为客户提供一类医疗器械备案、医疗器械生产许可证、医疗器械生产许可证代理等服务，如果您有需要的话，欢迎来电咨询。