医疗器械的三个等级分类

点击次数:   更新时间:2022-08-03 15:21:08     来源:www.ltdljz.com关闭分    享:
  根据医疗器械风险等级的不同,FDA将其分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类,Ⅲ类器械的风险等级相对更高,监督也更为严格。下面就分别为大家介绍一下这三类器械吧。
  1、Ⅰ类医疗器械:一般管制
  这类器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性,如拐杖、眼镜片、胶布等,约占全部医疗器材的47%。
  这些管制包括:禁止粗制滥造及不当标示的产品销售;禁止不合格产品销售;限制某些器材的贩卖、销售、及使用。
  实施GMP:要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册,制造者须列明所制造的产品,ClassII及ClassIII同样要遵守以上要求。
  2、Ⅱ类医疗器械:特别管制
  这类产品尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准,此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等,约占所有器材的46%。
  3、Ⅲ类医疗器械:上市前许可
  这类产品多为维持、支持生命或植入体内的器材,对病患具有潜在危险,可能引起伤害或疾病,如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等,约占所有器材的7%。这些器材需要取得FDA的PMA之后方能销售。
  以上是对于医疗器械的三个等级分类的简单介绍,希望可以对您有所帮助。我公司是专业从事医疗器械相关产品注册的咨询公司,可为客户提供一类医疗器械备案、医疗器械生产许可证、医疗器械生产许可证代理等服务,如果您有需要的话,欢迎来电咨询。
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