医疗器械生产许可证代理公司告诉你医疗器械注册质量考核结果的分类与未通过检查的处理方法

　　根据相关要求，在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中，检查组应当依据指导原则对现场检查情况出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“未通过检查”、“整改后复查”三种情况。下面医疗器械生产许可证代理公司的小编来为大家介绍一下这几种情况吧。
　　1、现场检查中未发现企业有不符合项目的，建议结论为“通过检查”。
　　2、现场检查中发现企业有关键项目（标识“*”项）不符合要求，或虽然仅有一般项目（未标识“*”项）不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，建议结论为“未通过检查”。
　　3、仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议结论为“整改后复查”。
　　检查结论为“整改后复查”的项目，企业应当在现场检查结束后的规定时限内（注册核查在6个月内，生产许可（含变更）现场检查在30天内）完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，审查部门必要时可安排进行现场复查，全部项目符合要求的，建议结论为“通过检查”；对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的，建议结论为“未通过检查”。医疗器械生产许可证代理公司提醒您：在生产许可延续现场检查中若发现企业存在不符合的项目，要通知企业限期整改，但如果整改后仍不符合要求，则不予延续。
　　现场核查开具的不合格项可以通过补正资料改正的，一般判定为资料整改；对于无法通过补正资料完成整改的选项，或涉及到生产现场管理和硬件条件整改的部分，需要去现场再次查验确认整改结果，一般判定为现场复核。
　　以上是医疗器械生产许可证代理公司为大家总结的医疗器械注册质量考核结果的种类与未通过检查处理方法的介绍，希望可以对您有所帮助。