相关部门对于一类医疗器械备案问题的新公告

　　为做好一类医疗器械备案的工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），相关部门在2022年8月11日就一类医疗器械（含一类体外诊断试剂）备案问题进行的如下公告：
　　1、医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案材料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。
　　2、对于境内一类医疗器械的备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料；而进口一类医疗器械的备案，备案人应向国家药品监督管理局提交备案资料。
　　3、判定产品管理类别时，应当结合产品的实际情况，根据《一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》（以下统称目录）等规定中的产品描述、预期用途和品名举例进行判定。
　　按照目录和有关分类界定结果等判定为一类医疗器械的，备案人需向相应的备案部门办理备案；超出目录内容的，根据相关程序申请分类界定，明确为一类医疗器械的，向相应的备案部门办理备案。
　　4、办理医疗器械备案时，备案人应当提交符合要求的备案资料，填写备案表，获取备案编号。备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯性。
　　5、备案人提交符合要求的备案资料后即完成备案。对备案的医疗器械，备案部门向备案人提供备案编号，并按规定时间公布有关信息。
　　6、对于已备案的医疗器械，若备案信息表中的登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明及相关文件。对变更备案的医疗器械，备案部门应当将变更情况登载于备案信息表“变更情况”栏中，并按照规定的时间公布变更情况相关信息。
　　7、备案部门应当按照一类医疗器械备案操作规范开展备案工作。
　　8、备案编号的编排方式为×1械备××××2××××3。其中：
　　（1）×1为备案部门所在地的简称：进口一类医疗器械为“国”字；而境内一类医疗器械则为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
　　（2）××××2为备案年份；
　　（3）××××3为备案流水号。
　　9、国家药监局建立备案信息平台，汇集备案信息；省级药品监督管理部门负责本辖区内一类医疗器械备案信息的收集和报送。
　　（1）对备案的，备案部门应当按照规定的时间在其网站公布备案信息表中登载的有关信息，省级药品监督管理部门按要求将境内相关备案信息及时上报国家药品监督管理局备案信息平台。
　　（2）对变更备案的，备案部门将变更情况登载于备案信息表变更情况栏中，按照规定的时间在其网站公布变更备案的有关信息，省级药品监督管理部门按要求将境内一类医疗器械变更备案信息及时上报国家药品监督管理局备案信息平台。
　　本公告自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）同时废止。