一类医疗器械备案时体外诊断试剂核查中的常见问题

　　一类医疗器械备案过程中，体外诊断试剂的核查可能会存在很多问题，下面小编就详细为您介绍一下吧。题
　　1、文件中规定的至高管理者与实际的至高管理者不一致；
　　2、帐卡的填写管理方式与《库房管理制度》的要求不符；
　　3、仓储区无货位卡，物料帐与实物数量不一致；
　　4、存放质控品唾液酸梅的冰箱未放置监测保存温度的温度计；
　　5、生产所用的氢氧化钠和乙醇未按《危险化学品安全管理条例》规定进行存放；
　　6、生产所用的氢氧化钠、乙醇无明显标识，无专门存放区域；
　　7、对生产所用氢氧化钠和乙醇，未制定防护规程；
　　8、危险品清单中的危险品与危险品安全管理制度中规定的品种不符；
　　9、未对量筒、滴定管是否与产品成分发生化学反应或吸附作用进行验证；
　　10、配料罐无运行状态标识；
　　11、原材料清单中膜的规格与质量标准中规定内容不符；
　　12、没有国家参考物质的质量标准，抗-HBC酶标记物入库前未按规定进行验收；
　　13、企业未对使用的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌进行来货验收，无相应验收记录；
　　14、物料复验管理制度中未明确复验方法；
　　15、未对原料血清的复验情形做出规定；
　　16、一类医疗器械备案时未对外购菌种复苏复验情况进行记录；
　　17、企业未对不同性状和贮存要求的物料分类、贮存要求进行明确，未制定复验制度；
　　18、未按照文件要求购买危险品；
　　19、危险品管理文件中未对危险品的采购进行规定；
　　20、产品的批量生产记录未按文件规定进行物料平衡核算，也未对损耗品的处理情况进行记录；
　　21、企业未对配制所用器具的清洗、干燥进行验证；
　　22、未对生产用器具清洗所用清洁剂效果及清洗剂的残留进行验证；
　　23、器皿存放间存放的玻璃器皿大量破损。容器具的清洗操作与文件规定不一致，且无固定区域存放；
　　24、已开封的与未开封的氢氧化钠和无水乙醇一同摆放，且已开封的包装无取样标识；
　　25、未对内包材是否对不同产品质量产生影响进行验证；
　　26、未能提供检测中使用的校准品和质控品建立台账，也未提供使用记录；
　　27、戊型肝炎病毒IGM阳性血清样品未按照质控品管理制度的要求记录收货日期、批号及保存状态；
　　28、未规定质控品复溶稀释后效期复验的要求。且2013年度型式检验报告中所使用的白色念珠菌、大肠埃希氏菌、淋病奈琴氏菌均已过期；
　　29、企业未按照文件规定进行试样；
　　30、一类医疗器械备案的试样管理制度中未规定生物原材料试样。