医疗器械生产许可证的办理要点

　　医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业一定要持有的证件，由当地的药监局审核颁发，那么想要申请许可证都需要注意哪些点呢？下面小编就为大家介绍一下该证件的办理要点。
　　申请时，如果申请的资料不符合法定形式，需要在五个工作日内告知申请人去补足内容。进入审核阶段的时候，监督管理的部门需要在一个月内对申请的资料进行审核。
　　公示发证阶段：符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
　　所以，不计算准备时间和整改时间，医疗器械生产许可证在申请时仅政府审核就需要45个工作日，也就是1个多月；若是计算准备时间和整改以及整改后再审核的时间，那周期就更长了，而技术能力不足、对法律法规理解不透彻、资料准备不足、整改不充分等都将大大延长申请周期，甚至一年都审批不通过的情况也时有发生。
　　国家法律法规规定：《医疗器械经营许可证》的有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
　　医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。
　　以上就是关于医疗器械生产许可证办理的要点，希望可以对您有所帮助。如果您想了解更多相关知识的话，可以持续关注我站。