一类医疗器械备案管理与注册管理的不同

　　大家对医疗器械既熟悉又陌生，到底什么是医疗器械？医疗器械是怎么管理的？这是很多人都想知道的问题。下面一类医疗器械备案的小编就为大家解答一下吧。
　　医疗器械和药品制度共同支撑了医疗服务，通俗的讲，医疗器械是具有医疗用途的仪器、设备、器具、材料，包括计算机软件等，它是通过一种物理方式发挥对疾病的预防、诊断、治疗、监护，也包括对伤残、残疾的缓解和补偿。而医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，对拟上市医疗器械的有效性、安全性的研究结果进行系统评价，通过这种方式来决定是否同意其申请、注册的过程。
　　新《条例》中一类医疗器械由原条例设置的注册管理改为一类医疗器械备案管理，这是改革完善医疗器械上市前监管的一个重要举措。我们国家境内的一类医疗器械产品所占的比重是非常大的，占到了总数的40%，截至去年年底，我国境内的一类医疗器械注册证达到了2万多张。新《条例》实施以后，一方面新增的和现有的一类医疗器械注册证到期后不需要再次申请注册；另一方面，也是很重要的一点，那就是采取一类医疗器械备案之后，按照产品风险高低来实施不同的监管措施，可以有效的节约监管资源，而这些监管资源可以投入到其他更高风险的医疗器械产品上去。